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武汉市特殊药品经营企业药品质量安全风险评估报告

发布时间:2016-01-11 14:10:15作者:浏览次数:138

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        特殊药品含麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。这些药品具有双重属性,合理使用能解除患者病痛,如果管理不当被滥用甚至流入非法渠道,就可能引起严重的公共卫生和社会问题。加强特殊药品的管理,在保障公众用药需求的同时,有效防止此类药品从药用渠道流失和滥用,是药品监管的重点工作之一。

        为排查和有效防控武汉市特殊药品经营质量安全管理体系存在的潜在风险,进一步加强特殊药品质量监督管理,规范特殊药品经营,保障公众用药安全。武汉医药行业协会作为独立法人机构受市药监局委托组织协会专家团队,对武汉市重点区域的90家特殊药品经营企业,进行药品质量安全风险评估。
        本次评估工作在武汉市食品药品监督管理局的指导、区局大力支持和帮助、被查单位积极配合下,这次评估工作得以按时圆满完成。值得一提的是18位专家在最炎热的天气里要跑多家企业评估检查,在酷暑难耐的天气里,坚持工作完成了评估检查检任务。专家们切实按照要求对企业进行评估,对不合要求的企业提出整改方案,并指导进行整改,使大家深深感到这次不是单纯的评估检查,而是对企业特殊药品经营质量管理的再学习。
        武汉医药行业协会作为独立法人机构受市药监局委托成立了以协会常务副会长袁玉林负责等4人专班、聘请罗顺德教授为顾问,负责整个评估的组织、质量控制、协调及总结工作;由18名专家(药界专业人士,具有一定权威性)组成专家团队承担具体的评估工作。
协会组织18位专家分9组(每组两位专家)对90家企业进行现场检查评估。
        根据武汉市食药监局安监处提供的90家企业名单,协会分别与之联系并发送武汉市食药监局的检查通知及《药品企业经营管理调查表》,请企业提前做迎检工作;按武汉市食药监局要求,积极协调区食药监局、专家及企业三方事宜,提前与各区局相关人员沟通确定评估企业现场检查时间后,及时通知企业,以便企业负责人、质量负责人在检查评估现场;在整个检查评估实施的过程中,专家们严格对被查企业进行评估检查,对存在问题的企业提出整改意见,并再次上门检查;根据对企业检查的情况,现场填写《特殊药品经营质量安全风险评估表》,并由企业相关负责人签字认可;全部企业检查完毕后,各专家组长向协会提供企业《药品企业经营管理调查表》、《特殊药品经营质量安全风险评估表》及《评估报告》,以便进行评估总结。必要时对企业进行现场进行拍照 
        在本次评估企业中,在本次评估正常经营的79家企业中,评估达到优秀的企业有77家;合格企业2 家。绝大多数企业都是严格按照《药品经营质量管理规范》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规范特殊药品的经营过程,从人员制度管理、采购和销售、储存、专用帐册、销毁、运输等方面都管控到位。说明市药监部门非常重视特殊药品经营企业药品质量安全的管理。
        在检查过程中,存在的主要问题:个别企业特殊药品管理制度内容不全、未能指定专人负责,特殊药品管理人员不稳定,制度中未对特殊药品经营中的结算方式、运输配送中交接方式、在不合格处理方面未对其确认、报告、报损、销毁作详细规定,在运输方面未对部分特殊药品运输要求及交接确认等进行规定。
本次由武汉医药行业协会组织的对武汉市重点区域(江岸、江汉、硚口、汉阳、武昌、东西湖、江夏、沌口开发区、东湖高新区)9个区90家特殊药品经营企业的评估,所有被检企业能够较严格地执行《药品经营质量管理规范》和《麻醉药品和精神药品管理条例》;在特殊药品经营过程中,具备经营的相关证照、人员制度管理建设、采购和销售环节的管控、储存、专用帐册的建立、销毁记录、运输车辆和人员,基本上都能按规定和要求执行。
        通过本次评估工作,我们期望药品安全监管工作更具有前瞻性、针对性和规范性,对可能存在的药品质量安全的因素和安全隐患有清醒的认识和判断,以便及时提出应对措施,进一步落实药品安全监管职责,确保群众用药安全。