中国药品流通 2022-06-23 14:17 发表于北京

5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。

业内人士指出，这份《意见稿》与现行的也就是2016年发布的《药品管理法实施条例》相比有了较大变动，全文条目增加了101条。总体来看，2022版对2016版实施条例进行了更加系统、全面、细致的阐述和说明，新增了很多内容、从药品研制与注册、药品上市许可人的管理，到药品生产与经营、医疗机构的药剂管理以及药品供应保障，再到对监督管理和相关法律责任都进行逐条列明。可以看出，药品管理流程更加清晰，标准更加完善。

其中，与2016年的版本相比，在《意见稿》中增加了药品网络销售管理有关规定，鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新、鼓励仿制药发展，鼓励中医药传承与创新等新规引发行业广泛关注。

业内人士指出，《意见稿》聚集药品网络销售管理，释放更加清晰的政策信号，有助于推动网络售药监管政策的进一步完善，有利于保障公众线上安全用药需求；加强了对中药和创新药的扶持，符合政策趋势，利好中医药及创新药相关企业；同时2022版实施条例也加强了对知识产权以及数据安全的保护，未来此方向应该也会持续加强。另外，《意见稿》单独将药品供应保障列出章节，旨在建立动态调整机制，保障药品供应；细化了监督管理的细则，提出职业化专业检查员队伍，以保障药品管理市场有序、健康发展。

近年来，随着互联网技术的发展和新的消费人群的消费需求以及物流配送体系的不断完善，药品网络销售进入快速发展阶段，同时也拓展了药品零售市场的空间。数据显示，2021-2022年药品终端市场销售额持续增长，且线上终端增幅最大；2021年线上终端药品销售额达2230亿元，较2020年增长40.0%，增速远高于线下。预计2022年线上终端药品销售额2899亿元，增长率有望达到30%。

2020年随着新冠疫情的爆发，国家发布了一系列政策鼓励互联网医疗和互联网药品销售。

2月4日，国家卫健委发布通知，鼓励各级医疗机构借助“互联网+”开展针对新冠肺炎的网上义务咨询、居家医学观察指导等服务。

7月15日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委、国家医疗保障局等13个部委联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》（简称《意见》），提出了一系列政策措施，重点扶持线上服务新模式，积极推动发展互联网医疗，鼓励在线购药模式。

9月21日，国务院印发《以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》明确，经过3-5年努力，促进新型消费发展的体制机制和政策体系更加完善，到2025年，培育形成一批新型消费示范城市和领先企业，实物商品网上零售额占社会消费品零售总额比重显著提高，“互联网+服务”等消费新业态新模式得到普及并趋于成熟。

在政策和市场双驱动下，药品零售企业也在持续加大线上布局力度，积极探索专业化、数字化、智能化转型路径。借助数字信息和智能化手段，为消费者提供B2C、O2O以及“互联网+”等多业态的线上线下增值服务。

针对网络售药管理，此次《意见稿》作了进一步细化规定：

第八十二条规定：从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。

第八十四条规定：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

业内人士指出，《药品管理法实施条例》旨在贯彻实施新制修订的《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展；本次法规修订对药品网售监管的政策定调，重点明确了从事药品网络销售活动的主体资质要求，即药品上市许可持有人或者药品经营企业。针对第三方平台管理义务，

针对第三方平台管理义务，第八十三条规定：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多方面，环节较为复杂。此次特别强调了第三方平台管理义务，可以更好地指导科学监管，规范网络售药服务行为，促进行业规范发展。

针对电子处方，《意见稿》也作出了相关规定，主要是围绕互联网医院管理和电子处方真实性。

第九十六条规定：互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。

第九十七条规定：医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。第九十八条规定：医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。

近年来，随着我国互联网医院的快速发展，电子处方的流转也迫在眉睫。国家卫健委统计的数据显示，截至2021年上半年，中国已有1600余家互联网医院，超过7700家二级以上医院提供线上服务，中国远程医疗服务县（区、市）覆盖率达到90%以上。随着行业的发展，相关的监管也应该进一步加强，2021年底，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，在业务监管上，要求省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限等。毫无疑问，互联网医院将迎来强监管新时期。

一直以来，我国多次发布政策鼓励医药创新。2019年12月1日实施的《药品管理法》明确鼓励医药创新。2021年7月2日，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿发布，直击中国创新药行业扎堆me-too（作用机制相似药物）类创新药的痛点，对于专注于创新药的药企来说是重大利好。

近日，在国家发展改革委举行的专题发布会上，工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍，2021年我国创新药和创新医疗器械获批上市数量再创新高，为近5年来最高水平。

此次发布的《意见稿》亦提出鼓励创新，这些被鼓励创新的药品包括罕见病用药、儿童用药以及一些类型的化学仿制药。

对于儿童用药，《意见稿》作出了以下规定：

第二十八条规定：国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。

对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

业内人士指出，近年来，如何鼓励儿童用药的研制一直都是政策倾斜的重点。2019年8月，新修订的药品管理法明确规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。此次《意见稿》也将儿童药研发实践中的多种措施固化在条例里，充分体现了对儿童群体的关怀和研发企业的激励。

对于罕见病药品研发，《意见稿》规定：

第二十九条规定：国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

此次《意见稿》对于罕见病用药给予了最长7年的市场独占期，市场独占期是欧美常见的一种鼓励罕见病药品开发的手段，本次《意见稿》借鉴综合了国际上主流的做法，即维持了原研药企的积极性与利润，也保护了患者有药可用的权利。不仅促进了原研药企创新，还对罕见病的临床获批也起到保障作用，能让国外罕见病药物更快进入中国市场。

《意见稿》对于首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药也给予市场独占期。

第三十九条规定：国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

从2019年12月国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》到近日国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，我国一直以来都支持中药的传承和创新。

在此次《意见稿》中，对于中药的传承和创新也有规定；

第三十一条规定：国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求，遵循中药研制规律，科学合理设置中药审评技术要求，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。

第三十二条规定：中药资源来源于动物、植物、矿物，原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。

第三十三条规定：国家鼓励培育中药材，增加新的药用资源。

以上可以看出，《意见稿》对药品创新给予高度肯定，特别是中药的传承与创新。在这一政策下，中药审评审批制度迎来完善。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

对于药品GMP检查，《意见稿》做了以下规定：

第六十条规定：质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。

业内人士认为，对于注册前规模批药品上市销售的规定应该是实施条例最大亮点。一是由之前核查动态批可以上市销售，由此又扩大到上市前的验证批次，企业拿到批件，通过许可和GMP符合性检查，也是可以评估验证批上市；二是在获生产许可后，可以提前进行生产商业批产品投产，等到获得批件、GMP通过后，这些提前生产的产品也是可以上市，为此可以大大缩短企业新产品的上市销售时间。