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《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》医药行业学会协会座谈会在线举行

发布时间:2022-06-09 09:21:05作者:武汉医药行业协会浏览次数:23

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中国医药商业协会医药供应链分会 2022-05-27 19:44 发表于上海

5月23日,受国家药监局政法司委托,中国药品监督管理研究会举办《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》医药行业学会协会座谈会,会议以视频方式召开,在国家药监局设立线下会场。国家药监局局长焦红,党组成员、副局长徐景和、陈时飞、赵军宁,药品安全总监李波出席会议。国家药监局政法司、药品注册司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、高研院、健康传媒集团等单位负责同志及有关专家参加会议。


征求意见稿发布后,各医药行业学会协会立即响应,积极组织会员单位开展学习研讨、征集意见建议。大家一致认为,《药品管理法实施条例》的修订备受业界关注,是全面贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求的重要举措,集中体现了《药品管理法实施条例》实施近二十年来药品研发、生产、经营、使用等环节和药品全生命周期监管研究成果和实践经验的转化,也预示着近年来药品监管改革的诸多政策和措施将进一步以法规形式得以固化。

会上,刘沛司长简要介绍了《药品管理法实施条例》(修订草案征求意见稿)的起草背景。中国药学会、中国非处方药协会、中国医药创新促进会、中国医药保健品进出口商会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药企业管理协会、中国医药商业协会、中国医药新闻信息协会、中国生化制药工业协会、中国医药生物技术协会、中国医药质量管理协会、中国医药设备工程协会、中国疫苗行业协会、中国医药包装协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)、国际药用辅料协会(中国)(IPEC China)和中国药品监督管理研究会共18家医药行业学会协会的领导作了交流发言。


各协会发言代表表示《条例征求意见稿》有诸多亮点,引发了业内的广泛关注。例如:全方位鼓励创新、给予市场独占期、首次提出允许分段委托生产等新的举措对制药行业发展来说是重大利好。同时,《药品管理法实施条例》修订对已经明确鼓励的事项,应当加大力度落实;需要加强监管的方面,需要具体细化、保证落地;对属国际惯例或通行做法,但基于我国药品行业发展水平和监管资源及能力所限暂时无法解决的问题,例如行业普遍关心的MAH制度和分段生产等,不要明确限制,应当允许不断探索改革,为后续发展留出一定空间。


张伟会长介绍了研究会征集意见情况。5月9日,国家局发布征求意见稿后,10日研究会即下发征集意见建议的通知。5月19日,召开“天坛药政云沙龙——药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)研读会”,组织会员单位集体学习研讨,参会人员达233人。5月29日,研究会法规政策研究专委会还将举办一场专家共话《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》的沙龙活动。截止到5月22日,研究会共收到32家会员单位提交的576条意见建议,其中总体建议29条、条款修改建议547条,涵盖了总条款181条中的131条。经初步梳理统计,反馈意见较为集中的章节是:第二章药品研制与注册有242条,占547条的44.2%,第三章药品上市许可持有人76条,占比13.8%,第四章药品生产74条,占比13.5%。


行业学会协会的各位领导在发言中纷纷表示,感谢国家药监局对各医药行业学会协会的信任以及对所提意见建议的高度重视。衷心期待《药品管理法实施条例》早日修订出台。各学会协会将齐心协力,继续发挥政府与业界联系的桥梁和纽带作用,并借助社团组织的平台宣传解读好医药政策法规。


医药供应链分会 来源:央视新闻