保障医疗器械质量安全 武汉市江汉区引入第三方机构检查评估

      10月13日下午，武汉市江汉区市场监督管理局（以下简称“江汉区市场监管局”）召开医疗器械质量安全风险评估工作部署动员会，第三方医疗器械专业评估机构专家组成员和各监管所分管所长出席。会议提出要继续与第三方专业机构合作，并对检查评估的相关事项，如检查标准、检查重点、记录填写和检查评估纪律等提出明确要求。

会议现场

       据悉，为进一步规范医疗器械流通企业的经营行为，防范医疗器械流通环节的质量安全风险，江汉区市场监管局决定引入专业机构进行检查评估工作，排查质量风险隐患，确保医疗器械的质量安全。

开展检查评估

       经了解，本次检查评估是2022年基础上启动的二轮检查评估。考虑到江汉区医疗器械监管力量不足、医疗器械企业底数多、实际经营品种类多等情况，江汉区市场监管局积极探索监管方法，创新检查机制。为了解辖区内医疗器械经营企业的底数，掌握企业经营品种，清除僵尸企业，指导企业规范经营行为，该局每年筛选325家高风险医疗器械经营企业，以购买服务的方式聘请第三方医疗器械专业评估机构进行检查评估。

检查评估现场

      检查评估过程，监管人员全程跟班评估机构的专家，学习检查医疗器械经营企业的方法和技巧，相互提高。根据2022年调查反馈，被检查评估的企业普遍反映，检查评估人员的专业水平很高，廉洁自律意识也很强。企业合法经营意识普遍提升，质量安全理念进一步增强，监督人员的医疗器械监管能力和水平也得到了提高，有效保障了全区医疗器械的质量安全。

会议现场

       评估组成员、武汉医药协会负责人对专家组提出要求，首先，要坚持廉洁自律，确保评估工作的公正性和客观性。其次，要提升检查评估的水平，不断改进评估方法和技巧，以提高评估准确性和有效性。最后，要达到评估的目的，提高医疗器械的经营秩序和质量安全。

      江汉区市场监管局负责人表示，一方面，要坚持高标准，确保检查评估的严谨性和科学性。另一方面，要传帮高本领，加强与评估机构的沟通与合作，推动医疗器械经营企业的规范化发展。同时，展现高品格，评估人员要注重职业操守，保持良好的工作作风和形象。

      本次检查评估将于11月底结束。这次评估工作是江汉区市场监管局不断加强监管能力、提高监管水平的一项重要举措，将进一步提高医疗器械企业的质量安全意识，推动医疗器械流通环节的规范化，为保障人民群众的健康和生命安全提供有力保障。（来源: 江汉区市场监督管理局 通讯员翟凤辉、编辑杨琴）